體系文件的有效融合
　　在文件層次和內(nèi)容上，應(yīng)符合GMP和ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量手冊(cè)和必要的程序文件，一般分為三個(gè)層次：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及管理標(biāo)準(zhǔn)、崗位操作規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。GMP要求制定生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度、文件、記錄，包括兩個(gè)層次文件：管理標(biāo)準(zhǔn)及制度、崗位操作規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。兩者的第二、三層次文件基本是相通的，在文件內(nèi)容上可相互借鑒和共用。另外，兩者在文件編制格式上也是一致的。這是文件體系融合的框架和前提。
　　質(zhì)量管理體系要素應(yīng)與GMP要求相適應(yīng)。制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心是GMP，制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的要素應(yīng)與GMP要求相適應(yīng)，并使兩者有機(jī)結(jié)合。例如，機(jī)構(gòu)和人員是GMP的第一要素，它明確規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)；同時(shí)，它對(duì)人員數(shù)量和學(xué)歷、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、操作技能和培訓(xùn)也有明確規(guī)定和要求。因此，在建立ISO 9001質(zhì)量管理體系時(shí)，其中標(biāo)準(zhǔn)第6.2條款關(guān)于人力資源配置方面除了要符合一般原則外，還要符合GMP的專(zhuān)業(yè)規(guī)范規(guī)定。
　　兩套體系存在分歧時(shí)，應(yīng)充分重視行業(yè)規(guī)范（GMP）。在文件制定過(guò)程中要確保兩套體系一致，存在分歧時(shí)應(yīng)充分重視GMP的要求。例如關(guān)于作廢文件，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：為了防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，要對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)；而GMP規(guī)定：分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷(xiāo)和過(guò)期的文件除留檔備查外，不得在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。因此，對(duì)于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的作廢文件要按GMP來(lái)管理。
　　ISO9001與GMP及其體系文件的關(guān)系要對(duì)應(yīng)。經(jīng)過(guò)多年的實(shí)踐，筆者認(rèn)為，ISO9001與GMP及其體系文件的關(guān)系能滿足使兩者體系文件有效融合的要求。
　　深入開(kāi)展內(nèi)審和自查，重視整改與效果跟蹤
　　GMP和ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求每年至少按計(jì)劃進(jìn)行一次自查或內(nèi)部審核，形成報(bào)告并對(duì)不符合項(xiàng)實(shí)施糾正或糾正措施。為了使之運(yùn)行得更加有效和高效，在確保兩者各自的全面性和相對(duì)的獨(dú)立性基礎(chǔ)上可以同步實(shí)施。
　　培養(yǎng)一支過(guò)硬的內(nèi)審員隊(duì)伍是建立企業(yè)質(zhì)量管理體系的重要一環(huán)。質(zhì)量管理體系內(nèi)審員水平的高低，決定著企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行水平的高低。因?yàn)閮?nèi)審員是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的檢查者，如果檢查者都不過(guò)關(guān)，那這個(gè)體系就難以有效運(yùn)行；同時(shí)，內(nèi)審員又是各自部門(mén)質(zhì)量管理體系的實(shí)施指導(dǎo)者。為了使每個(gè)內(nèi)審員掌握審核要點(diǎn)、審核技巧及國(guó)家最新質(zhì)量管理動(dòng)態(tài)，應(yīng)重視對(duì)內(nèi)審員的管理，建立審核員檔案，記錄每次審核質(zhì)量情況；每年由管理者代表根據(jù)培訓(xùn)結(jié)果和審核效果符合性?xún)煞矫孢M(jìn)行綜合考評(píng)并確定是否續(xù)聘。把表現(xiàn)優(yōu)秀的內(nèi)審員送出去參加外審員培訓(xùn)，這既是獎(jiǎng)勵(lì)，也是提高技能的一種方式。
　　注重不符合項(xiàng)的改進(jìn)落實(shí)與跟蹤檢查。為了提高內(nèi)部審核的質(zhì)量和糾正效果，使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。應(yīng)把每次審核的不符合項(xiàng)及整改情況與責(zé)任人績(jī)效考核和獎(jiǎng)金掛鉤，對(duì)于規(guī)定期限內(nèi)未實(shí)施整改或整改不符合要求的進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，并與其部門(mén)負(fù)責(zé)人績(jī)效考核掛鉤。這對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行會(huì)起到積極的作用。
　　持續(xù)改進(jìn)，不斷提高顧客滿意度和質(zhì)量體系的運(yùn)行質(zhì)量 
　　質(zhì)量管理體系的建立必須把“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”作為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量就是以ISO9001及日常質(zhì)量管理為支撐，以全面質(zhì)量管理和技術(shù)創(chuàng)新為動(dòng)力，對(duì)企業(yè)的整個(gè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程實(shí)行全程質(zhì)量管理，并以PDCA循環(huán)為手段，通過(guò)持續(xù)改進(jìn)，不斷實(shí)現(xiàn)顧客滿意，進(jìn)而達(dá)到顧客忠誠(chéng)。
　　作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，顧客要求或滿意的核心是藥品安全、療效確鑿和顯著，當(dāng)然服用方便、價(jià)格適中、劑型及包裝、顏色、口味、售后服務(wù)也會(huì)有一定程度的影響。
　　持續(xù)改進(jìn)是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理八項(xiàng)原則之一。將ISO9001的持續(xù)改進(jìn)（包括PDCA循環(huán)）及數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用到制藥企業(yè)中，對(duì)促進(jìn)制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性和效率具有十分重要的意義。