張莉萍

本文刊登于《中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可》雜志2021年8月期刊

 

摘要：通過(guò)對(duì)ISO9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)8.5.4“防護(hù)”的良好實(shí)踐案例分析，針對(duì)污染控制提出了相應(yīng)的關(guān)注要點(diǎn)，對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施具有一定的指導(dǎo)意義。

 

關(guān)鍵詞：8.5.4“防護(hù)，污染控制 

 

新版《質(zhì)量管理體系 要求》（ISO9001:2015）自發(fā)布實(shí)施以來(lái)，已經(jīng)經(jīng)歷了幾年的運(yùn)行，在認(rèn)證活動(dòng)中得到了廣泛的應(yīng)用。針對(duì)新舊版本的差異，許多關(guān)注點(diǎn)集中在風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境識(shí)別等變化較大的條款和理念上，本文結(jié)合具體的審核案例對(duì)其中的“8.5.4防護(hù)”的污染控制部分做一粗淺的分析。

 

ISO9001:2008中“7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)”表述為：“組織應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)其提供防護(hù)，以保持符合要求。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。”，ISO9001:2015中“8.5.4防護(hù)”表述為“組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合要求，注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳輸或者運(yùn)輸以及保護(hù)”。

 

針對(duì)新舊版本差異，個(gè)人理解不僅僅是正文簡(jiǎn)化。新版標(biāo)準(zhǔn)，明確了防護(hù)的范圍，產(chǎn)品由輸出代替，具體表述為“產(chǎn)品和服務(wù)的輸出”。應(yīng)該充分識(shí)別那些輸出需要防護(hù)，即，防護(hù)的對(duì)象有哪些，采用的防護(hù)方法是什么。輸出不僅僅是終產(chǎn)品的防護(hù)問(wèn)題，比如生產(chǎn)企業(yè)而言，是在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織產(chǎn)生的輸出。新版標(biāo)準(zhǔn)，備注中增加了“污染控制”，審核組在審核過(guò)程中應(yīng)該關(guān)注生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出會(huì)產(chǎn)生的產(chǎn)品污染，以及可能造成的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。

 

本文以一個(gè)食品企業(yè)審核的具體的原輔料污染控制的良好實(shí)踐案例說(shuō)明新版“7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)”的污染控制關(guān)注要點(diǎn)。

 

本次審核為質(zhì)量管理體系ISO9001-2015監(jiān)督審核。正值企業(yè)所在區(qū)適逢多年一遇的大雪。

 

企業(yè)的產(chǎn)品為食醋，查產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：釀造食醋：GB18187-2000 固態(tài)發(fā)酵《釀造食醋》 。查看產(chǎn)品標(biāo)簽配料表，以產(chǎn)品老復(fù)丁配料表為例：水、高粱、大麥、豌豆、麥麩、谷殼、蕎麥、燕麥、食鹽、 焦糖色、山梨酸鉀。產(chǎn)品包裝為玻璃瓶包裝。 

 

現(xiàn)場(chǎng)查看：廠區(qū)露天放有部分瓶子沒(méi)有及時(shí)入庫(kù)。下雪過(guò)后，上面雪花沒(méi)融化，其中有一件瓶子外包膜有破損。

 

產(chǎn)品包裝對(duì)于產(chǎn)品的影響是重大的，包裝油污染，將影響到成品的質(zhì)量。跟蹤審核包材的控制如下：

 

1、污染來(lái)源的分析

 

本次審核為監(jiān)督審核。事先沒(méi)有進(jìn)行文審。審核過(guò)程中關(guān)注了文件符合性。

 

查 原輔料驗(yàn)收規(guī)程，對(duì)包材玻璃瓶、食品用塑料桶、塑料瓶、紙箱、瓶蓋等進(jìn)行了描述。但是對(duì)瓶子、瓶蓋采購(gòu)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、清洗過(guò)程污染分析比較簡(jiǎn)單。 

 

包裝（玻璃瓶、塑料瓶、瓶蓋）材料類的驗(yàn)收，可能產(chǎn)生的危害為：化學(xué)的，有毒化學(xué)材料。對(duì)潛在危害的判斷提出依據(jù)：包裝材質(zhì)不符合食品衛(wèi)生要求。采取的措施：來(lái)自合格供應(yīng)商，第三方檢測(cè)報(bào)告。 

 

原、輔料和與產(chǎn)品接觸材料的儲(chǔ)存過(guò)程可能產(chǎn)生的危害為：生物的：致病菌繁殖、霉變。對(duì)潛在危害的判斷提出依據(jù)：如果儲(chǔ)藏過(guò)程中儲(chǔ)藏溫度和時(shí)間不當(dāng)，很容易造成微生物繁殖，造成交叉污染。采取的措施：在正確的儲(chǔ)存條件下儲(chǔ)藏。常溫儲(chǔ)存，不得與有毒有害物質(zhì)混放，防止碰撞、污染。 

 

洗瓶過(guò)程的可能產(chǎn)生的危害為生物的：致病菌、細(xì)菌的殘留，對(duì)潛在危害的判斷提出依據(jù)：由于水質(zhì)污染導(dǎo)致，采取的措施：對(duì)水質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)，確保合格。

 

2、采購(gòu)控制污染源

 

對(duì)供應(yīng)商的要求，要求使用獲得批準(zhǔn)的供應(yīng)商，確保在企業(yè)接收前，包材中的危害已得到控制。還要對(duì)供應(yīng)商實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，包括現(xiàn)場(chǎng)審核、抽樣檢測(cè)、復(fù)核記錄等。加強(qiáng)供應(yīng)鏈管理，按照法規(guī)要求建立供應(yīng)鏈計(jì)劃。審核發(fā)現(xiàn)，質(zhì)檢部門制訂了各原料、輔料和包材放入驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)對(duì)塑料瓶、玻璃瓶及瓶蓋驗(yàn)收進(jìn)行了控制，采購(gòu)自合格供方。提供有供應(yīng)商資質(zhì)及檢驗(yàn)報(bào)告?；?yàn)室負(fù)責(zé)對(duì)主要原料進(jìn)行檢驗(yàn)，提供有《檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告單》。玻璃瓶：抽查來(lái)料記錄，記錄了供貨廠家、來(lái)料數(shù)量，并記錄了檢驗(yàn)項(xiàng) 目及結(jié)果：表面光滑，無(wú)氣泡，無(wú)破裂，瓶型各部符合規(guī)格要求。以感官檢驗(yàn)為主 無(wú)雜質(zhì)、無(wú)異味，體積符合要求?；具m宜。

 

3、瓶子洗滌、消毒的污染控制

 

現(xiàn)場(chǎng)查看灌裝為單獨(dú)的灌裝間，配有洗瓶機(jī)、定量灌裝機(jī)、灌頭，洗瓶采用水沖的形式。查有關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書，沒(méi)有明確的洗瓶文件規(guī)定。

 

詢問(wèn)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人，瓶子、瓶蓋的消毒情況。說(shuō)明：瓶子不回收。 

 

瓶蓋殺菌：全程免直接接觸操作，進(jìn)行紫外線殺菌后使用。空瓶殺菌：空瓶經(jīng)挑選、二氧化氯清洗、殺菌后使用。現(xiàn)場(chǎng)用有效氯試紙測(cè)試二氧化氯清洗濃度約 100PPM。

 

4、污染控制的檢驗(yàn)

 

配備了燈檢臺(tái)，專職檢驗(yàn)人員，要求視力良好，熟悉工藝。燈光照度適宜。詢問(wèn)燈檢要求：查驗(yàn)產(chǎn)品感官之外，還要查驗(yàn)瓶體的完好性，是否有破損，異物等。

 

出廠檢驗(yàn)合格方可入庫(kù)、銷售。成品出廠檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括:感官特性、總酸、不揮發(fā)酸、可溶性無(wú)鹽固形物、微生物(菌落總數(shù)、大腸菌群)。符合 GB18187-2000 固態(tài)發(fā)酵《釀造食醋》交驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目項(xiàng)目要求。 

 

良好實(shí)踐案例分析：食品安全危害是指潛在損壞或危及食品安全和質(zhì)量的因子或因素，包括生物、化學(xué)以及物理性的危害，對(duì)人體健康和生命安全造成危險(xiǎn)。一旦食品含有這些危害因素或者受到這些危害因素的污染，就會(huì)成為具有潛在危害的食品。應(yīng)該關(guān)注包材儲(chǔ)存、消毒的意義，如何控制才能更好地控制包材污染。

 

瓶子采購(gòu)應(yīng)關(guān)注化學(xué)危害，同時(shí)如果瓶子保存、清洗不當(dāng)，會(huì)造成生物危害，也會(huì)造成碎渣、頭發(fā)等物理危害。包材免受到污染，也應(yīng)該加以控制。采購(gòu)瓶子只能從經(jīng)審核合格的供應(yīng)商處進(jìn)行，且現(xiàn)有供應(yīng)商須定期審核，仔細(xì)檢查，檢查是否有異物、破損等，驗(yàn)收合格后入庫(kù)。采購(gòu)部門實(shí)施供應(yīng)商審核，當(dāng)異物源涉及供應(yīng)商時(shí)確保供應(yīng)商及時(shí)啟動(dòng)并有效落實(shí)糾正措施。 

 

除了生產(chǎn)過(guò)程用水外，洗瓶過(guò)程用到水，企業(yè)采用的是自來(lái)水，由于水質(zhì)污染導(dǎo)致生物危害，所以應(yīng)該定期對(duì)水質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)，確保合格。

 

灌裝過(guò)程為了防止生物危害，避免產(chǎn)品被污染導(dǎo)致，采用醋對(duì)設(shè)備進(jìn)行沖洗后排掉。 

 

加強(qiáng)出廠檢驗(yàn)，檢查瓶體及微生物指標(biāo)。

 

經(jīng)溝通，企業(yè)理解并同意針對(duì)“廠區(qū)露天放有部分瓶子沒(méi)有入庫(kù)。下雪過(guò)后，上面雪花沒(méi)融化，其中有一件瓶子外包膜有破損，”，開具不符合。不符合ISO9001:2015（GB/T 19001-2016 ）標(biāo)準(zhǔn)第 8.5.4 條款：“組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要的防護(hù)” 的要求。要求企業(yè)糾正，并制定糾正/預(yù)防措施并予以實(shí)施。 

 

企業(yè)對(duì)此予以同意，并理解了應(yīng)該對(duì)產(chǎn)生的原因做分析，采取預(yù)防措施，并積極整改。不符合的目的不僅僅是，整理一下，清洗一下，培訓(xùn)一下就萬(wàn)事大吉，需要糾正，并分析原因，舉一反三，防止再發(fā)生。由于審核組與企業(yè)溝通順暢，企業(yè)理解了不符合整改的意義。審核結(jié)束后，針對(duì)此不符合項(xiàng)，企業(yè)積極整改。 

 

加強(qiáng)瓶子的存放管理：將露天存放的瓶子搬運(yùn)至新設(shè)立的包材庫(kù)庫(kù)房。保持衛(wèi)生清潔，不準(zhǔn)存放與加工無(wú)關(guān)的物品，并查看塑料外膜是否破損，使用前必須檢驗(yàn)無(wú)異物后方可使用。同時(shí)舉一反三對(duì)庫(kù)房進(jìn)行全面檢查。 

 

在成品檢驗(yàn)的時(shí)候，通過(guò)燈檢，檢查產(chǎn)品的同時(shí)也檢查瓶子的外觀是否有破損，是否有異物附著。提供了比較完善的整改資料。整改資料如下：

 

資料一，分析了不符合原因分析：對(duì)包材用瓶管理認(rèn)識(shí)不到位，沒(méi)有及時(shí)將采購(gòu)的瓶子運(yùn)至倉(cāng)庫(kù)保管。并針對(duì)不符合項(xiàng)的糾正和（或）糾正措施/預(yù)防措施計(jì)劃：

 

1 及時(shí)將瓶子運(yùn)至倉(cāng)庫(kù)保管；

 

2 組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款， GB/T19001-2016；

 

3 對(duì)外包裝破損的瓶子采用消毒措施，并進(jìn)行微生物檢測(cè)，合格后方投入生產(chǎn)；

 

4 舉一反三，對(duì)其他原輔料進(jìn)行檢查，保存不合格的及時(shí)采取措施 。

 

資料二，已經(jīng)將瓶子運(yùn)至倉(cāng)庫(kù)保管，提供有照片。 

 

資料三，對(duì)外包裝膜破損的瓶子用二氧化氯消毒液進(jìn)行消毒，提供了用于瓶子消毒的消毒液配制記錄表，二氧化氯消毒液毒液濃度 100PPM.

 

資料四，消毒合格后的瓶子方投入生產(chǎn)，提供有微生物檢測(cè)記錄消毒后的瓶子用于灌裝后產(chǎn)品的微生物檢測(cè)記錄。檢測(cè)項(xiàng)目菌落總數(shù)、大腸菌群均合格。 

 

資料五，舉一反三，已經(jīng)對(duì)其他原輔料進(jìn)行檢查，對(duì)原料庫(kù)房的部分沒(méi)有放置隔地的高粱，進(jìn)行整改，放置 在地拍上，擺放整齊，提供有整改照片。對(duì)其他庫(kù)房做了全方位整理，提供有添加劑庫(kù)房、大麥庫(kù)房、的整理后的照片。 

 

資料六，提供有了新制定的瓶子管理規(guī)范。對(duì)瓶子的采購(gòu)、存放、使用做了細(xì)化。如：按使用標(biāo)準(zhǔn)濃度50-100mg/L 配備二氧化氯消毒液對(duì)瓶子進(jìn)行消毒。瓶蓋在紫外線燈光下消毒使用。 

 

資料七，對(duì)有關(guān)人員記性了培訓(xùn)，提供有簽到簿、培訓(xùn)谞記錄。培訓(xùn)內(nèi)容：食品包裝材料（瓶子）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 

 

資料八，提供有水質(zhì)檢驗(yàn)合格的報(bào)告。

 

針對(duì)審核過(guò)程中，部分企業(yè)的不符合整改浮于表面，本審核案例討論的是開具的不符合報(bào)告的有效整改，提高審核的有效性，助推企業(yè)提升管理水平。

 

本良好實(shí)踐案例，涉及ISO9001:2015中“8.5.4防護(hù)”污染控制，加強(qiáng)了對(duì)新版條款的深入理解，深入挖掘污染控制的防護(hù)，企業(yè)積極整改，并做到了觸類旁通，防患未然。提供了部分整改后的照片，表明糾正基本有效。同時(shí)企業(yè)積極組織相關(guān)人員學(xué)習(xí)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，明確食品安全要求，提高全員質(zhì)量、食品安全意識(shí)，加強(qiáng)員工責(zé) 任心。針對(duì)不符合提供了整改后的照片，及培訓(xùn)記錄，同時(shí)舉一反三，防患于未然，糾正措施得到了落實(shí)并取得效果，確保了食品安全質(zhì) 量，加強(qiáng)了管理，真正做到了 PDCA 持續(xù)改進(jìn)、有效提升。

 

通過(guò)本次案例，我們深刻體會(huì)到，提高審核有效性，應(yīng)按照全過(guò)程控制理念，使審核有的放矢，引導(dǎo)企業(yè)深層次整改不符合，不流于形式，積極提升質(zhì)量，發(fā)揮新版標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)作用，，真正做到發(fā)揮增值審核的作用。