所謂有效性，是指“完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度”（ISO 9000:2000標(biāo)準(zhǔn)3.2.12條款）。質(zhì)量管理體系的有效性是標(biāo)準(zhǔn)的根本要求。ISO 9000:2000標(biāo)準(zhǔn)多處提出有效性要求，ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的有效性要求更是有12處之多。可見(jiàn)，關(guān)注過(guò)程是否有效應(yīng)是審核員現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)的指導(dǎo)思想。
　　案例1
　　某中型家電制造企業(yè)的人力資源部主管向?qū)徍藛T提交了該公司電路板浸錫、線包浸錫等特殊過(guò)程關(guān)鍵崗位共125名人員能力的確定記錄。一欄為花名冊(cè)，另一欄是結(jié)論：合格。當(dāng)問(wèn)及是否有評(píng)價(jià)能力的依據(jù)文件時(shí)，企業(yè)主管解釋說(shuō)：“老總簽名批準(zhǔn)就是依據(jù)。你看，這就是老總的簽字。人員名冊(cè)是由車(chē)間上報(bào)的?！?BR>　　一種理解認(rèn)為，特殊和關(guān)鍵崗位人員能力確定，經(jīng)企業(yè)老總簽名確認(rèn)，有花名冊(cè)記錄作為證據(jù)，未構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)的不合格條款。再說(shuō)，ZSO9001標(biāo)準(zhǔn)6.2.2 a）條款并未要求確定人員能力要有依據(jù)。
　　另一種理解認(rèn)為，特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響較大，對(duì)工藝、設(shè)備、人員的要求較高。如果沒(méi)有對(duì)人員能力確定的文件（如考評(píng)），僅上報(bào)審批即完成確定過(guò)程，會(huì)導(dǎo)致隨意性，不能確保評(píng)價(jià)確定過(guò)程的有效性，構(gòu)成了不合格事實(shí)。這里的確定文件應(yīng)是“組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)作和控制所需要的文件”（ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)4.2.1d）條款）。
　　還有一種觀點(diǎn)是，在第二種理解的基礎(chǔ)上，應(yīng)繼續(xù)跟蹤審核這些崗位人員的實(shí)際能力，如通過(guò)詢問(wèn)了解其對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)掌握的程度，查閱相關(guān)記錄，了解該過(guò)程產(chǎn)品的實(shí)物質(zhì)量是否達(dá)到要求，再來(lái)判定能力確定過(guò)程是否有效。這無(wú)論是對(duì)崗位能力確定過(guò)程的有效性，或持續(xù)改進(jìn)的有效性均有好處。
　　針對(duì)這一案例事實(shí)，審核員開(kāi)出了不符合項(xiàng)報(bào)告。企業(yè)收到不合格報(bào)告后，受到很大教育。隨后的整改跟蹤資料表明，企業(yè)通過(guò)制定崗位能力評(píng)價(jià)文件，規(guī)范了崗位能力確定過(guò)程，最終使工序質(zhì)量得到改善。
　　案例2
　　一車(chē)間主管向?qū)徍藛T出示了幾大厚本浸錫過(guò)程確認(rèn)記錄，并解釋說(shuō)：“上次審核時(shí)，審核員要我們每?jī)尚r(shí)對(duì)錫溫和浸錫時(shí)間進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控。”審核員抽查2005年8月3日到5日的錫溫和浸錫時(shí)間監(jiān)控記錄，發(fā)現(xiàn)有漏記現(xiàn)象。
　　審核員現(xiàn)場(chǎng)觀察發(fā)現(xiàn)，浸錫人員一手拿推板，需不斷推開(kāi)錫液面上的氧化層，一手拿夾具將電路板浸入錫液里。整個(gè)操作非常緊張，根本無(wú)暇作記錄。操作人員解釋說(shuō)，這些記錄全是下班后補(bǔ)記的。審核員進(jìn)一步觀察發(fā)現(xiàn)，浸錫后的電路板，因漏焊點(diǎn)較多，80%需重新人工補(bǔ)焊；而錫爐溫度是事先設(shè)定的，很少變化，浸錫時(shí)間也變化不大……
　　一種觀點(diǎn)認(rèn)為，漏記錫溫、浸錫時(shí)間兩個(gè)重要參數(shù)，已構(gòu)成不合格事實(shí)。該工序漏焊多，但事后經(jīng)補(bǔ)焊，不構(gòu)成不合格。
　　另一種觀點(diǎn)認(rèn)為，錫爐錫溫是設(shè)定的，錫溫和浸錫時(shí)間變化不大，沒(méi)有記錄的必要。而漏焊、虛焊缺陷會(huì)影響電路的導(dǎo)通，嚴(yán)重時(shí)會(huì)影響電器的安全性能，屬致命缺陷。關(guān)注錫焊過(guò)程的效果，對(duì)該過(guò)程進(jìn)行再確認(rèn)，找出漏焊多的原因是關(guān)鍵。
　　在隨后企業(yè)對(duì)該工序能力再確認(rèn)的過(guò)程中，通過(guò)調(diào)整助焊劑配比，漏焊現(xiàn)象大大減少，工序質(zhì)量明顯提高。
　　筆者根據(jù)這兩個(gè)案例及其審核實(shí)踐認(rèn)為，關(guān)注過(guò)程的有效性應(yīng)是判定符合性的前提。如果脫離過(guò)程的有效性，去獲取所謂的符合性證據(jù)，將很難得到符合企業(yè)實(shí)際的使企業(yè)受益的客觀判定結(jié)果，甚至對(duì)企業(yè)產(chǎn)生誤導(dǎo)，背離了ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的宗旨。