一、什么是MDSAP？

 

MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。五個國家醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃。它目標(biāo)是通過一次性審核，評估醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。以下是關(guān)于MDSAP的要點(diǎn)，幫助您快速了解這個認(rèn)證體系。

 

 

二、MDSAP五國現(xiàn)狀？

 

首先，政策中最友好的國家是加拿大。加拿大作為無需指派當(dāng)?shù)卮淼膰?，對很多外國制造商十分具有吸引力?/span>

接著，政策較為接近的為美國、澳大利亞、巴西。不在這三國的醫(yī)療器械與IVD制造商必須選擇一個國內(nèi)代表。盡管，在簡稱上各不同，澳大利亞被稱為TGA贊助商；巴西被稱為注冊持有人；

美國被稱為美國代理人。但這三國授權(quán)代表有著一些共同特點(diǎn)。

如果是你進(jìn)入這三國的醫(yī)療器械市場，一般都推薦選用不參與商品銷售第三方”代理商”來承擔(dān)授權(quán)代表職責(zé)。主要是雇傭一個獨(dú)立授權(quán)代表，而并非一個分銷商，可以更好在任何時候改變其分銷商。并且，授權(quán)代表一般要求是實(shí)體公司，不可以是郵箱或語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在場所。

另外一個共同點(diǎn)是都作為連接主管當(dāng)局與國外工廠之間紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。不過，于具體需要承擔(dān)的職責(zé)上，這三個國家也有部分不同。

在有的國家，比如說：巴西，注冊持有人（BRH），除充當(dāng)制造商與巴西國家健康監(jiān)督局（ANVISA）之間聯(lián)絡(luò)人，還負(fù)責(zé)制造商在巴西醫(yī)療器械注冊，對經(jīng)銷商產(chǎn)生進(jìn)口授權(quán)書等職責(zé)。

日本的政策則與我國對進(jìn)口醫(yī)療器械的政策有些類似。制造商在日本進(jìn)行的商業(yè)活動需要通過注冊指定的代理人進(jìn)行，也就是說日本的這個授權(quán)代表既承擔(dān)監(jiān)管責(zé)任，又從事與產(chǎn)品有關(guān)的商業(yè)活動。醫(yī)療器械上市許可持有人分為營銷授權(quán)持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）和指定營銷授權(quán)持有人（Designated Marketing Authorization Holder，DMAH）。MAH和DMAH必須都是位于日本本土的實(shí)體，作為產(chǎn)品代表向日本市場進(jìn)口或銷售醫(yī)療器械，以確保其可以承擔(dān)全部質(zhì)量管理責(zé)任。因此，外國醫(yī)療器械制造商需要指定MAH或DMAH來管理其在日本的產(chǎn)品注冊、銷售并與日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）聯(lián)絡(luò)，履行日本境內(nèi)的質(zhì)量控制職責(zé)。

 

三、MDSAP五國認(rèn)可程度有何不同?

 

美 國 ：替代FDA的常規(guī)檢查(FDA專項(xiàng)和PMA產(chǎn)品除外)。

澳大利亞 ：可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書。

巴 西：對三類和四類醫(yī)療器械，可替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查(專項(xiàng)檢查除外)。

加拿大：2019年起強(qiáng)制取代CMDCAS，作為II類及以上產(chǎn)品進(jìn)入加拿大的唯一途徑。

日 本： 對II類、III類、IV類醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場工廠審核。

 

四、獲取MDSAP的好處

 

減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多法規(guī)審核的負(fù)擔(dān)

提供可預(yù)測的審核計(jì)劃(包括審核開始和結(jié)束日程)

優(yōu)化監(jiān)管源配置

可與ISO13485和CE符合性審核相結(jié)合

多國法規(guī)要求一次審核完成

 

美國，澳大利亞，巴西，加拿大，日本五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，加入“醫(yī)療器械單一審核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP))”項(xiàng)目并試行。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。

2015年1月1日，在全球范圍內(nèi)，對于美國，澳大利亞，巴西，加拿大市場感興趣的生產(chǎn)企業(yè)受邀參加了該項(xiàng)目。2017年夏天，日本正式成為MDSAP的一員，對于日本市場感興趣的生產(chǎn)企業(yè)也將受到該項(xiàng)邀請。

MDSAP由第三方進(jìn)行審核，參與國的醫(yī)療器械監(jiān)管部門可以將此審核報告作為判斷依據(jù)。MDSAP不僅減少了監(jiān)管部門例行檢查的工作，也使得各監(jiān)督部門共享相同且可靠的審核結(jié)果。

由于監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾。MDSAP的出臺，使審核過程國際標(biāo)準(zhǔn)化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。MDSAP的審核依照參與國的已有法規(guī)要求，不額外增加其他要求，絕大多數(shù)情況下，各國的要求采用的是協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容基本類似，例如：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(ISO 13485:2016)，巴西的良好生產(chǎn)規(guī)范(RDC ANVISA 16/2013)，美國質(zhì)量體系規(guī)范 (21 CFR Part 820)和MDSAP參與國的其他特定上市前和上市后的法規(guī)要求。

 

五、ISO13485與MDSAP的關(guān)系？

ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)，MDSAP除ISO13485之外，還有各參與國的法規(guī)要求；ISO13485和MDSAP兩種認(rèn)證，核心都是質(zhì)量管理體系。

 

六、MDSAP認(rèn)證流程及證書有效期多久？

 

 MDSAP認(rèn)證流程與質(zhì)量管理體系認(rèn)證過程相同，先對體系進(jìn)行策劃，然后運(yùn)行至申請審核。MDSAP與常規(guī)體系認(rèn)證初審相同，分一、二階段審核。初審過后，證書有效期三年，每年都需進(jìn)行監(jiān)督審核，第三年進(jìn)行再認(rèn)證審核。