一、案例發(fā)生背景：

認證范圍：線路板的制造與銷售；精密測試治具的設計與制造；SMT貼片加工

審核依據標準： ISO 9001:2015、 ISO 14001:2015、 ISO 45001:2018  及相關國家和地方行業(yè)質量環(huán)境保護和職業(yè)健康安全管理規(guī)范及標準

審核場所：江蘇省宿遷市泗陽縣經濟開發(fā)區(qū)東區(qū)（珠海路29號）

審核類型：Q:擴大業(yè)務范圍; 監(jiān)二；E:擴大業(yè)務范圍; 監(jiān)二；S:擴大業(yè)務范圍; 監(jiān)二； 

二、審核準備和審核策劃：

（一）審核準備：

 組長依據審核審核計劃的信息，與受審核單位溝通、了解內容如下：

1）受審核方管理體系文件、機構、人員、審核范圍、組織地址均有變更情況；

2）了解到本次審核的生產情況正常；

3）審核組內部溝通及審前培訓；

審核組長了解上述情況，為編制《現場審核計劃》做充分準備：

（二）審核策劃：

1、本次審核依據：

認證標準及組織所建立的文件化信息適用的法律法規(guī)及產品標準等相關要求；

2、策劃本次審核部門、場所主要有：行政部、業(yè)務部、采購部、研發(fā)中心、生產部、工藝部、生產車間及倉庫；

3.現場審核計劃安排專業(yè)審核員A和非專業(yè)審核員一組審核電子產品研發(fā)、生產、檢驗過程；專業(yè)審核員B審核新增產品范圍研發(fā)、生產、檢驗過程的等。

三、企業(yè)概況：

江蘇******股份有限公司成立于2009年,坐落于泗陽縣東經濟開發(fā)區(qū)珠海路29號，是一家集PCB/SMT、FPC、藍牙測試整體解決方案、電源系統(tǒng)、電路測試控制系統(tǒng)、屏蔽箱設計、生產與銷售為一體的高新技術企業(yè)。公司總投資超過6000萬元，2020年營業(yè)額已達1.5億，生產面積10000平方米，擁有先進的PCB&FPC自動化制造設備、SMT自動表面貼裝加工線和CNC機加工生產中心。

江蘇******股份有限公司屬于電子行業(yè)上下游垂直鏈，分別為電腦、智能手機、穿戴設備等消費類電子產品提供測試解決方案。隨著智能化大量普及，公司不斷追隨著智能化市場的需求及快速反應，及時精確地為客戶提供最貼切最迅捷的測試方案、產品及服務。努力成為國內整體測試解決方案供應商的領頭雁。

四、審核過程及審核發(fā)現：

審核組按策劃的安排進行現場巡視，查看生產過程和質量控制等過程。

審核組一行來到電子元器件庫倉儲部，現場觀察到組織對：倉儲部管理規(guī)范中雖規(guī)定了對電子元器件溫度、濕度、先進先出和期限有要求，并且也觀察到倉庫配置了空調、加濕器、溫濕度表以及每天進行記錄溫度和濕度是否符合規(guī)定要求，但是現場詢問倉庫保管員如何保證電子元器件先進先出和期限要求，該保管員回答采用在卡上寫好入庫時間以及從后面碼放的方法，但是觀察到該庫有幾千種類的電子元器件，實際上是無法保證原材料先進先出和限用期要求，所以對于超期使用原材料時有發(fā)生，一旦使用會直接影響到后面工序的產品性能和參數。

審核組從掌握的專業(yè)知識認為：原材料的保存時間是會影響最終成品的性能和參數的關鍵因素之一，因此，審核組對此審核發(fā)現開具了不符合報告，以促使組織對原材料保存措施進行有效控制，確保最終產品質量，防止不合格品產生以及由此導致的經濟損失發(fā)生。

五、不符合報告及整改：

（一）不符合報告：

巡視電子元器件庫：倉儲部管理規(guī)范雖規(guī)定對原材料發(fā)料有先進先出和限用期要求，但實際發(fā)料過程確無法保障這個措施落實到位，也無到期物資預警提示措施。

以上事實不符合GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015標準8.5.1g條款“ 生產和服務提供的控制；組織應在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：g）采取措施防止人為錯誤”的要求。

（二）不符合的原因分析：

 通過與受審核方總經理、管代及生產技術部經理交流，組織對審核組發(fā)現的不符合事實高度認同，表示立即組織相關部門積極整改。

 不符合原因分析如下：

 1、公司相關人員對元器件超出期限要求使用到產品上會影響成品質量意識不足。

2、由于倉儲措施投入不足，對相關原材料標準規(guī)范理解不到位以及相關人員對GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015標準8.5.1g條款理解不到位所造成的不符合項。

（三）實施糾正、糾正措施

（1）組織修改了“聯康倉儲部管理規(guī)范/LK-WHSOP-04B00”文件，增加了“倉儲部物料儲存環(huán)境”內容；修改了“供應商來料管理規(guī)范/LK-QAP-11C00”

文件更新保質期系統(tǒng)自動生成要求、并定義不同物料的保質期等內容。

（2）每種類別物料采用二維碼標簽，標簽包含物料的制造日期，批次號，有效期，并把二維碼信息導入現有的WMS倉儲管理系統(tǒng)，生產部使用物料時通過掃描二維碼可以鎖定物料的批次號和物料的有效期，如果超出限用時間系統(tǒng)會預警提示。

（3）組織檢驗人員對公司相關程序文件進行學習。對GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015標準8.5.1g條款進行學習。

（四）審核組對不符合整改的驗證

   1）針對本次不符合，公司修訂的文件有效。

   2）對培訓及培訓結果進行了驗證，培訓有效。

   3）審核組驗證此項不符合糾正和糾正措施有效。

六、受審方獲得收益：

通過本次不符合及整改，審核組與組織探討和分析了原材料使用期限對后期產品質量和性能的重要影響，組織理解了并進行系統(tǒng)整改，從文件上規(guī)定要求、并增加了WMS倉儲管理系統(tǒng)內容和配備硬件（二維碼和掃描槍）措施上根本上解決了問題，采取措施防止人為錯誤，也杜絕了原材料后進先出和超期使用現象，保證了產品最終質量。

本次審核審核組開具的不符合使得組織加強了倉儲部管理控制和供應商來料管理規(guī)范，重視了原材料先進先出和限期使用的規(guī)范，理解了其對產品性能和參數產生的不利影響，有助于組織提高產品周轉率和資金周轉率、提高產品合格率，保證產品質量，為客戶提供持續(xù)穩(wěn)定的產品，體現了審核的作用和價值，為組織提供了有益的增值服務。

后期通過導入二維碼進行物料批次管控和可追溯性系統(tǒng)，可能會獲得更多合作企業(yè)的認可轉換成可能的訂單。

 （二）、審核體會

審核員應具備較強的專業(yè)水平，在審核過程中要具有敏銳的觀察力和較強的判斷力；對受審核方的過程進行把關和判斷，熟練運用標準要求對生產過程每個環(huán)節(jié)的風險進行預判。同時，也深感審核員肩負的社會責任，希望用自己的專業(yè)能力將企業(yè)存在的風險和問題分析清楚，指導企業(yè)規(guī)范管理，不斷提高企業(yè)效益，體現審核的價值和意義，以確保組織質量管理體系得到持續(xù)不斷地改進和完善，最終達到顧客滿意。